Veiligheidswaarschuwing - Philips slaapapneu apparatuur

Wat speelt er?

Philips kondigt in hun persbericht van 14 juni 2021 een terugroepactie van o.a. de Dreamstation 1 aan. Na een specifieke test van de apparatuur kwam Philips tot de conclusie dat er een kans aanwezig is dat het geluidsisolerende schuim in het PAP-apparaat afbrokkelt. De afgebrokkelde deeltjes zouden dan via de slang en het masker ingeademd kunnen worden. Het inademen van deze deeltjes kan leiden tot gezondheidsrisico’s. 

Behoort mijn PAP-apparaat tot de getroffen apparatuur?

Via onderstaande knop vindt u een overzicht van de PAP-apparaten die het persbericht betreffen.

Als u een apparaat heeft van Total Care wat behoort tot de veiligheidsmelding, dan heeft u hier persoonlijk bericht over ontvangen per e-mail en/of brief.

Hoe weet ik of een Dreamstation voorzien is van nieuw schuim?

De nieuw geproduceerde en de gereviseerde DreamStations 1 met het nieuwe isolatieschuim zijn volgens Philips te herkennen aan de aanduiding 15 (REV15) of hoger op de product label op het apparaat.

Welke oplossing komt er voor deze apparaten? Worden de producten vervangen?

Wereldwijd zijn er miljoenen apparaten op de markt. Alle apparaten worden wereldwijd vervangen of gerepareerd. In Nederland werken wij samen met Philips, andere CPAP-leveranciers en artsen/ziekenhuizen aan plan van aanpak om dit uit te voeren. 

Hoever is het omruil- en reparatieprogramma?

Inmiddels is 99% van onze patiënten met een Philips PAP-apparaat omgezet naar een vervangend apparaat.
Indien u nog geen vervangend apparaat heeft en nog geen omzetafspraak heeft staan, vragen wij u contact met ons op te nemen voor het inplannen van een afspraak.

U kunt ons hiervoor bereiken via info@totalcaregroep.nl of 013-5313535.

Wat adviseert de Vereniging Van Artsen in Nederland?

In reactie op de veiligheidswaarschuwing hebben de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose en de Slaapgeneeskunde Vereniging Nederland een advies uitgebracht die wij graag met u delen:

“Wij achten het niet gewenst om op dit moment in algemene zin patiënten te adviseren te stoppen met het gebruik van de genoemde apparaten tot er meer informatie is.”

Wat adviseert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd?

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft informatie opgevraagd bij Philips om beter zicht te krijgen op risico’s van het gebruik van CPAP,
BiPAP en beademingsapparaten. Op basis hiervan heeft de inspectie samen met andere medisch behandelaars de volgende constateringen en aanbevelingen gevormd:

• Binnen Europa zijn geen meldingen van gezondheidseffecten gedaan;
• Uit de gegevens van de fabrikant zijn geen acute gezondheidsrisico's vastgesteld;
• Er is nader onderzoek ingesteld om eventuele langetermijneffecten in kaart te brengen;
• Van verergerende factoren voor het vrijkomen van de deeltjes, zoals hoge temperatuur en luchtvochtigheid is in Nederland hoogstwaarschijnlijk geen sprake. Daarnaast maakt Total Care géén gebruik van ozonhoudende schoonmaakmiddelen;
• Volgens de inspectie blijkt geen veiligheidsrisico dat significant opweegt tegen de medische risico’s die aan de orde zouden zijn bij het stoppen van het gebruik van deze apparatuur. De algemene aanbeveling is daarom zowel voor wat betreft de beademingstoestellen, als voor de apneu-slaapondersteuningsapparatuur, de therapie voort te zetten.

Lees het volledige document van de IGJ hier.

Als ik naar jullie overstap, kan ik dan wel een ander PAP-apparaat krijgen?

Nee, op dit moment kampt elke leverancier van PAP-apparatuur met hetzelfde probleem. Wij kunnen u in dit geval niet anders helpen dan uw huidige leverancier en andersom. 

Kan ik zelf checken of er schuim in mijn apparaat zit?

Nee, het schuim is niet van buitenaf zichtbaar. U kunt en mag het apparaat niet zelf uit elkaar halen. Mocht dit nodig zijn dan zullen onze medewerkers of een team van Philips deze handeling uitvoeren.

Communicatie

Update 1-2-2024

Op maandag 30 januari heeft Philips haar jaarcijfers bekend gemaakt en een update gegeven van haar consent decree met de FDA voor de activiteiten op het gebied van slaap- en beademingszorg. Dit zorgde voor nieuwe berichtgeving omtrent de slaapapneu apparatuur van Philips. Hier geeft Philips het volgende statement over:

'Het nieuws gaat over een overeenkomst met de Amerikaanse FDA en Philips om bepaalde processen binnen Philips Respironics in de VS te versterken en te verbeteren. Totdat Philips aan specifieke voorwaarden en doelstellingen heeft voldaan, mag het bedrijf in de VS alleen services en de benodigdheden voor slaapapneu-apparaten leveren (zodat die gebruikt kunnen blijven worden), maar nog geen nieuwe apparaten verkopen.

In Nederland is Philips in 2023, in overleg met de distributeurs en IGJ, al begonnen met het verkopen van nieuwe apparaten omdat alle vervangende of gerepareerde slaapapneu-apparaten voor Nederland beschikbaar waren en de vervangingsoperatie nagenoeg afgerond.'

De berichtgeving betreft geen nieuwe informatie over het gebruik van de apparatuur.

De ApneuVereniging heeft ook gereageerd op de berichtgeving. Deze leest u hier.

Mocht u vragen hebben met betrekking tot de berichtgeving, dan helpen wij u graag verder.

Update 23-05-2023

Philips heeft op 16 mei een update gegeven over het test- en onderzoeksprogramma naar de slaapapneu-apparaten, die betrokken waren bij de veiligheidsmelding van juni 2021.

Hieruit blijkt dat de kans op afbraak van het schuim, wanneer de apparaten niet met ozon worden schoongemaakt, zeer klein is. Zelfs als een patiënt in het zeldzame geval toch blootgesteld zou worden aan aangetast schuim, is het onwaarschijnlijk dat dit tot gezondheidsschade leidt.

De volledige verklaring van Philips leest u hier.

De resultaten van het volledige onderzoekt kunt u hier lezen.

Update 15-03-2023

Inmiddels is 99% van onze patiënten met een Philips PAP-apparaat omgezet naar een vervangend apparaat.
Indien u nog geen vervangend apparaat heeft en nog geen omzetafspraak heeft staan, vragen wij u contact met ons op te nemen voor het inplannen van een afspraak.

U kunt ons hiervoor bereiken via info@totalcaregroep.nl of 013-5313535.

Update 02-03-2023

Onlangs kwam de veiligheidsmelding van Philip in het nieuws met betrekking tot het aantal nieuwe meldingen van incidenten bij de FDA.
Het gaat hierbij om meldingen die patiënten bij Philips hebben ingediend. Philips heeft aangegeven dat het voornamelijk technische storingen betreft waarbij geen sprake is van ernstig letsel. U lees het statement van Philips hier.

Update 09-02-2023

Philips heeft aangegeven in de afrondende fase van het omruilprogramma van de Dreamstation 1 te zitten.
Vanaf het moment van levering kunnen wij als leverancier afspraken inplannen voor omzettingen. Wij zetten ons in om dit proces zo spoedig en efficiënt mogelijk te laten verlopen.

U kunt het persbericht van Philips hier lezen.

Update 02-01-2023

Op 21 december heeft Philips nieuwe onderzoeksresultaten bekend gemaakt. Hierbij geeft Philips aan dat voor gebruikers van de Dreamstation 1 het risico op gezondheidsklachten zeer klein is. Wij hebben onze cliënten hiervan op de hoogte gesteld per e-mail of brief.

De onderzoeksresultaten en een toelichtende video van Philips vindt u hier.
Het uitgebreide persbericht van Philips kunt u hier downloaden.
De Inspectie van Gezondheidszorg & Jeugd en de ApneuVereniging hebben ook gereageerd op deze onderzoeksresultaten. Deze leest u hier. 

Update 23-11-2022

Op 21 november jl. zijn er berichten via de media naar buiten gebracht over problemen met de Philips thuisbeademingsapparatuur die ingezet wordt voor mensen die niet zelfstandig kunnen ademen. Deze berichtgeving betreft enkele klachten over de gerepareerde Trilogy 100/200 apparatuur, dit betreft dus niet de gereviseerde PAP-apparatuur die u gebruikt, enkel de apparatuur voor ziekenhuis- en thuisbeademing. Verschillende media hebben echter beelden van de Dreamstation bij het bericht geplaatst, wat tot enige verwarring heeft geleid. 

Het persbericht van Philips leest u hier.

Update 18-7-2022

Onlangs informeerden wij u over het uitgebreid onderzoek van Philips. Naar aanleiding van dit onderzoek heeft Philips een brief opgesteld om de onderzoeksresultaten aan gebruikers toe te lichten. Onze cliënten zullen hierover per e-mail of brief op de hoogte gebracht worden.

U leest de volledige brief van Philips hier.

Update 4-7-2022

Op 28 juni 2022 publiceerde Philips de resultaten van een uitgebreid onderzoek naar de gezondheidsrisico’s met betrekking tot de Philips CPAP-apparatuur.

'Wij hebben in Europa 1.360 Dreamstation 1 slaapapneu-apparaten geïnspecteerd, waarvan enkele tientallen uit Nederland. In geen van deze apparaten was aantasting van het geluiddempende schuim in de apparaten te zien.' Dit is een citaat uit de verklaring van Jan Kampen. Medisch directeur bij Philips. 

Philips zal de komende tijd nog meer apparaten in Europa testen om alle mogelijke risico’s uit te kunnen sluiten. In de tussentijd zal het omruil- en reparatieprogramma van Philips worden voortgezet.

De volledige verklaring van Philips leest u hier.
De resultaten van het volledige onderzoekt kunt u hier lezen.

Update 31-5-2022

Inmiddels ontvangt Total Care met enige regelmaat vervangende apparatuur en zitten wij op 1/4 van het omruilprogramma.Ondanks de minimale vooruitgang wilde wij u wel alvast op de hoogte brengen over de gang van zaken. Wij hebben onze cliënten inmiddels per mail of per brief op de hoogte gebracht. Lees het bericht hier.

Update 19-5-2022

Om alle Philipsgebruikers zo goed mogelijk te kunnen voorzien van de juiste informatie heeft Philips een informatieve webpagina gemaakt. Hier vindt u alle laatste updates en ontwikkelingen betreft het omruilprogramma en de lopende onderzoeken. Daarnaast houden wij als leverancier onze cliënten ook op de hoogte van de ontwikkelingen.

Bekijk de pagina van Philips hier.

Update 18-1-2022

De afgelopen tijd is de Philips veiligheidsmelding weer een aantal keren in het nieuws geweest. Dit zorgde voor meer verwarring en riep extra vragen op. Om deze reden hebben wij onze cliënten een brief of mail verstuurd met een update over de omruilactie. Lees het bericht hier.

Update 15-10-2021

Philips heeft in eerdere berichtgeving aangegeven eind september te starten met het omruil- en reparatieprogramma. Tot onze spijt komt het omruil- en reparatieprogramma vanuit Philips maar langzaam op gang. Ondanks de minimale vooruitgang wilde wij u wel alvast op de hoogte brengen over de gang van zaken. Wij hebben onze cliënten inmiddels per mail of per brief op de hoogte gebracht. Lees het bericht hier.

Update 3-9-2021

Philips heeft bekend gemaakt dat zij verwachten per eind september in landen zoals Nederland te starten met het reparatie- en vervangingsprogramma van de betrokken DreamStation 1 van het eerder aangekondigde veiligheidsbericht. Zodra de reparatiesets of vervangende producten daadwerkelijk beschikbaar zijn, informeren wij onze gebruikers persoonlijk over het vervangingsprogramma. 

Update 17-7-2021

In navolging op onze eerdere berichten houden we u op de hoogte van de ontwikkelingen rond de veiligheidsmelding die Philips heeft afgegeven voor bepaalde PAP-apparatuur.

Op 19 juni deelden wij al het advies van de Nederlandse Vereniging van Artsen (NVALT). Naast de NVALT heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ook informatie opgevraagd bij Philips om beter zicht te krijgen op risico’s van het gebruik van de betreffende PAP-apparatuur. Op basis van deze informatie heeft de IGJ, NVALT en Centra voor Thuisbeademing , mede na raadpleging van toxicologisch deskundigen en uitwisselingen met collega-autoriteiten, dit advies uitgebracht. 

Inmiddels hebben wij al onze gebruikers van Philips-apparatuur een brief of mail toegestuurd betreffende deze update. Lees hier het bericht.

Het volledige document van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd staat op de website van IGJ. U kunt het bericht hier teruglezen.

Update 13-7-2021

Ondanks dat Philips nog geen plan van aanpak heeft, hebben wij alle betrokken apparatuur alvast bij Philips laten registreren. Intussen blijven wij zoeken naar een oplossing en dringen wij bij Philips aan op meer duidelijkheid en het nemen van regie. Om toch zoveel mogelijk informatie te blijven delen, hebben wij nogmaals een mailing of brief verstuurd aan onze cliënten die gebruik maken van de Philips apparatuur. Lees het bericht hier.

Update 25-6-2021 

Wij begrijpen dat door de beperkte informatie er veel vragen bij de gebruikers zijn. Ondanks deze onzekerheid vinden wij het belangrijk om informatie te blijven delen. Aan al onze cliënten die Philips apparatuur gebruiken en waarvan een e-mailadres bekend is hebben we nogmaals een e-mail verzonden met het laatste nieuws. Helaas, is de strekking van het bericht dat we nog geen nader bericht van Philips hebben ontvangen. Lees hier het bericht. 

Update 19-6-2021 

Na de eerste melding van Philips op maandag 14 juni over een mogelijk veiligheidsrisico van haar slaapapneu- en beademingsapparaten, heeft Philips meer informatie gedeeld in een Europese Field Safety Notice. Vervolgens heeft de Vereniging van artsen haar advies hierover gegeven. Wij hebben al onze cliënten die gebruik maken van een Philips apparaat hierover geïnformeerd per e-mail of per brief. Lees hier het bericht.

Update 14-6-2021

Op maandag 14 juni heeft Philips een persbericht uitgestuurd. Zij berichten over mogelijke problemen met bepaalde PAP- en thuisbeademingsapparatuur. Op dinsdag 15 juni hebben wij al onze cliënten die gebruik maken van de beschreven Philips apparatuur geïnformeerd over deze berichtgeving. Lees hier het bericht.

Heeft u nog geen e-mail ontvangen? Dan kan dat de volgende redenen hebben:

- De mail is in uw spambox terecht gekomen
- Wij zijn niet in het bezit van uw juiste e-mailadres
- Uw e-mailadres is niet bekend bij ons. In dit geval heeft u een brief per post ontvangen.